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¿Querés ayudar a encontrar una vacuna contra el COVID-19?
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ESTUDIO ENSEMBLE

Vacuna contra
el COVID-19

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Helios Salud está participando actualmente en un estudio de investigación clínica llamado ENSEMBLE, que se lleva a cabo en nombre de Janssen Vaccines & Prevention B.V.

El objetivo principal de este estudio es determinar si una vacuna experimental puede prevenir la enfermedad por el coronavirus 2019, o COVID-19, en adultos.

¿Qué es un estudio de investigación clínica?

Un ensayo clínico, también llamado estudio de investigación clínica, es una evaluación científica diseñada cuidadosamente que ayuda a dar respuesta a preguntas importantes sobre una vacuna o un medicamento experimental. Todas las vacunas y los medicamentos deben probarse en estudios de investigación clínica antes de aprobar su uso.

Antes de incorporar participantes, un estudio de investigación clínica debe ser revisado y aprobado por un comité de revisión institucional o un comité de ética independiente. Estos comités es importante que tengan una mezcla de miembros de diferente edad, sexo, raza, discapacidad, religión y orientación sexual. Como grupo, estas personas poseen la educación y la experiencia necesarias para revisar y evaluar los aspectos médicos, científicos y éticos de un estudio de investigación clínica.

Los estudios de investigación clínica son llevados a cabo por médicos, enfermeros, técnicos de laboratorio, farmacéuticos, secretarios, que siguen normas y procedimientos estrictos para garantizar la máxima seguridad de los participantes. A lo largo de los estudios de investigación clínica se realizan varias pruebas y evaluaciones para vigilar la salud de los participantes.

¿Por qué es importante la investigación clínica?

La investigación clínica ayuda a los médicos y científicos a determinar la seguridad y eficacia (si funciona) de una vacuna o un medicamento experimental para su uso en seres humanos con el fin de prevenir/tratar potencialmente una afección, enfermedad o trastorno. Las investigaciones han demostrado que ciertas enfermedades y medicamentos pueden afectar a las personas de manera diferente en función de su edad, sexo y antecedentes genéticos, como la raza y el origen étnico. Por ejemplo, el COVID-19 ha tenido un impacto mayor tanto en las personas mayores como en las poblaciones minoritarias. Por lo tanto, los estudios de investigación clínica suelen requerir la participación de cantidades grandes y diversas de voluntarios en un solo estudio. A veces se necesitan miles de personas para obtener información confiable. Esto ayuda a garantizar que las vacunas y los medicamentos sean en general seguros y funcionen para diferentes tipos de personas, especialmente las más afectadas por la enfermedad o afección.

Acerca del estudio ENSEMBLE

Actualmente, no existe una vacuna aprobada para la prevención de el COVID-19. El objetivo del estudio ENSEMBLE es determinar la eficacia y la seguridad de una vacuna experimental para la prevención de el COVID-19.

¿Cómo son los procedimientos para las personas voluntarias?

Si usted participa y completa la totalidad del estudio, permanecerá en el estudio ENSEMBLE hasta un máximo de 2 años y 1 mes. Durante este tiempo, tendrá hasta 8 visitas (ya sea en su casa o en el centro del estudio) con el médico del estudio o el personal de investigación clínica. En la primera visita recibirá 1 sola inyección de la vacuna experimental o un placebo. El placebo tiene el mismo aspecto que la vacuna experimental y se administra de la misma manera, pero en lugar de contener una vacuna activa contiene una solución salina (sal) sin ingredientes activos.

Una vez que haya finalizado el estudio, si recibió el placebo, es posible que le ofrezcan recibir la vacuna experimental sin costo. Sin embargo, esto dependerá de los resultados del estudio y puede no suceder hasta que finalice el estudio.

Si se le diagnostica COVID-19 mientras participa en el estudio, se le pedirá que suministre más información para el equipo del estudio y es posible que necesite visitas adicionales.

¿Le interesa participar en este estudio?

Es posible que sea elegible para participar en este estudio si:
• Es mayor de 18 años.
• Tiene un estado de salud bueno o estable (puede tener afecciones médicas subyacentes, si sus signos y síntomas son estables y están bien controlados).
• No recibió la vacuna contra el COVID-19 previamente.

El médico o el personal del estudio analizarán los criterios de selección adicionales durante el proceso de selección antes de que se inscriba en el estudio y antes de recibir la vacuna experimental o el placebo. Es posible que no todas las personas puedan participar en la investigación.

Los participantes que reúnan los requisitos recibirán atención médica relacionada con el estudio y la vacuna experimental o el placebo sin costo alguno. También se les reembolsará a los participantes que reúnan los requisitos los gastos de desplazamiento razonables relacionados con el ensayo para asistir a las visitas del estudio y volver de ellas. El estudio no pagará otros cuidados ni medicamentos actuales necesarios para respaldar su atención médica diaria de rutina.

Su participación en el estudio nos ayudará a aprender más sobre esta vacuna experimental.

Para obtener más información, visite www.ensemblestudy.com o comuníquese con vacunacovid@heliossalud.com.ar. El hecho de comunicarse con nosotros no implica ninguna obligación de participar en el estudio. La decisión de participar en el estudio es completamente suya. Si participa, puede abandonar el estudio en cualquier momento, por cualquier motivo. Si decide no recibir más comunicaciones electrónicas o impresas, envíe un correo electrónico a vacunacovid@heliossalud.com.ar

Si desea participar y ser parte de este estudio en Helios Salud, le solicitamos completar el siguiente formulario online.

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